오라제닉스 Oragenics 주가가 급등한 이유는?

주주들에게 편지를 발행했기 때문​

2021 년 1 월 14 일

SARS-CoV-2에 대한 Terra CoV-2 백신의 경쟁적 포지셔닝에 대한 업데이트 제공, 3Q21에 IND 제출 예정

오늘 사장 겸 CEO 인 Alan Joslyn, Ph.D.가 주주들에게 다음과 같은 편지를 발행했습니다.​

-------------내용-------------
내 동료 주주 여러분, ​

최근 COVID-19 백신 개발에 대한 고무적인 소식이 너무 많아서, 우리의 백신 인 Terra CoV-2로 Oragenics의 진행 상황을 업데이트하기에 좋은 시간입니다. 최근 뉴스는 우리의 과학적 접근에 대한 우리의 신뢰를 높이고 있습니다. 다시 말해, 우리는 2020 년 5 월 Noachis Terra를 인수 한 결과이 백신 후보를 추가했으며 즉시 전임상 작업을 시작했습니다. Noachis Terra는 이제 Oragenics의 전액 출자 자회사입니다.

Pfizer와 Moderna는 3 상 백신 연구와 최근 긴급 사용 승인을 통해 예비 안전성 및 효능 데이터를 발표했습니다. 우리는 국립 보건원 (NIH)에서 사전 융합 안정화 스파이크 단백질 백신 후보에 대한 비 독점적 지적 재산권 라이선스를 보유하고 있습니다. 회사의 라이센스는 융합 전 상태에서 스파이크 단백질을 안정화하는 것을 포함하며, 이는 면역 원성 센터의 수를 증가시킬 수 있습니다. 이는 성공적인 항체 결합의 가능성을 높여 면역 원성 반응을 개선 할 수 있습니다. Moderna 백신과 관련하여보고 된 최근 3 상 데이터가 안정화 된 스파이크 단백질을 활용하는 개념을 뒷받침한다고 믿습니다.

Terra CoV-2의 개발과 관련하여 최근 발표 한 바와 같이 미국 식품의 약국 (FDA)과 성공적인 사전 조사 신약 (IND) 회의를 개최했습니다. 사전 IND 개발 일정. FDA의 접근 방식에 대한 광범위한 지원에는 다음과 같은 여러 활동이 포함되었습니다.


초기 제조 공정 개발에서 Research Cell Bank 사용

예상되는 임상 1 상 시험을 위해 GMP (Good Manufacturing Processes)에 따른 초기 파일럿 배치 제조 사용 과, IND 제출 중 독성 보고서 초안 제출.

우리는 우리의 백신이 궁극적으로 몇 가지 이점이 있음을 입증 할 것이라고 낙관적으로 생각합니다.

NIH 생성 안정화 된 사전 융합 스파이크 단백질. COVID-19 스파이크 단백질은 다소 불안정하지만 더 나은 면역 원성 "사전 융합"3 차 형태로 존재하는 클래스 1 융합 (S) 단백질로, 수용체 결합 및 세포와의 융합 과정에서 형태가보다 안정하지만 약한 형태로 변경됩니다. 면역 원성 융합 후 입체 형태. 우리는 안정화 된 사전 융합 스파이크 단백질 항원을 사용하면 항체 역가를 중화시켜 측정 한 바와 같이 더 큰 면역 반응을 유도 할 것이라고 믿습니다.

합리적으로 설계된 새로운 보조제에 대한 액세스. 우리는 최근 Adjuvance Technologies Inc.와 안정성 및 제조 효율성을 포함하여 잠재적으로 개선 된 속성을 가진 사포닌 보조제 QS-21의 합리적으로 설계된 새로운 반합성 유사 체인 TQL1055의 사용에 대한 계약을 체결했습니다. 우리는 또한 Terra CoV-2 백신이 보조제를 포함하지 않고 개발 된 백신에 비해 더 빠른 면역 반응으로 단 한두 번의 용량으로 SARS-CoV-2 바이러스로부터 오래 지속되는 보호를 제공 할 것으로 예상합니다​

표준 백신 보관 및 배포 조건 . 현재 설계된 바와 같이, 우리는 Terra CoV-2 백신이 냉장 온도에서 비용 효율적인 보관 및 유통을 가능하게하여 유통을 용이하게하여 현재 미국에서 비상 사용 승인에 따라 승인 된 두 가지 mRNA 백신이 직면 한 문제를 피할 수 있다고 믿습니다.

Research Cell Bank의 생성이 완료되었으며 제조는 업스트림 및 다운 스트림 처리를 위해 당사의 전담 생물 제제 계약 개발 및 제조 조직인 Avid Bioservices, Inc.로 이전되었습니다. 이후 단계 제조에 필요한 Master Cell Bank의 생성이 몇 주 안에 시작될 것입니다. 이 작업은 곧바로 1 상 임상 연구에 환자 등록이 시작되는 연도 중반에 IND를 제출할 것으로 기대를 뒷받침합니다. 제안 된 1 상 연구 프로토콜은 개발 중입니다. IND가 승인되면 최종 프로토콜에 대한 세부 정보를 제공합니다.​

전 세계의 관심이 COVID-19에 있지만, 우리는 또한 우리의 백신이 안타깝게도 향후 등장하거나 강화 될 수있는 다른 코로나 바이러스에 대해 약간의 이점을 제공 할 수 있다고 믿습니다.​

2020 년 11 월과 12 월에 우리는 금융 거래를 완료하여 누적 총 수익금 1,250 만 달러를 올렸습니다. 이 기금을 현재 현금 및 현금 등가물과 결합하면 면역 원성, 바이러스 성 시험 및 독성 연구를 포함한 IND 가능 연구를 통해 백신을 발전시킬 수 있습니다. 우리는 또한 BARDA (Biomedical Advanced Research and Development Authority)에서 권장하는 비 희석 자금 옵션을 계속 추구합니다. 9 월 말에 우리는 BARDA가 Terra CoV-2 백신 개발을 지원하기위한 기금 제공을 거부했다고 발표했지만 Operation Warp Speed ​​프로그램 및 기타 미국 정부 지원 기금 이니셔티브에 따른 백신 개발 평가가 가능하다고 언급했습니다. 우리는 Terra CoV-2가 될 것으로 믿고있는 유망한 백신 후보를위한 통로가 될 것입니다.​​

우리는 앞으로 몇 달 안에 두 개 이상의 백신이 시장에 출시 될 것으로 예상 되더라도 개발이 성공적으로 완료되면 전 세계 유행병의 규모를 감안할 때 Terra CoV-2 백신에 대한 수요가 많을 것이라고 굳게 믿습니다. 전 세계 COVID-19 대유행 관리 및 후속 유지 관리 기간은 여러 백신을 사용할 수있는 경우에만 가능합니다. 각각 고유 한 효능 특성이있을 수 있으며 각각 제조 및 유통에 차이가있을 수 있습니다. 우리는 Terra CoV-2 백신이이 위기를 해결하는 데 중요한 역할을 할 수있는 특별한 약속을 가지고 있다고 믿습니다. 우리는 주주, 직원, 파트너 및 연구 과학자의 지속적인 지원에 감사하며 낙관적인 희망으로 미래를 바라 봅니다.

https://ir.oragenics.com/press-releases/detail/121/oragenics-issues-letter-to-stockholders

Oragenics Issues Letter to Stockholders :: Oragenics, Inc. (OGEN)

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