LEXICON PHARMACEUTICALS, 심부전시 SOTAGLIFLOZIN에 대한 규제 업데이트 제공했기 때문
2021 년 1 월 14 일 – Lexicon Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : LXRX)는 오늘 SOLOIST 및 SCORED 3 상 임상 연구 결과가 지원할 수있는 미국 식품의 약국 (FDA) 규제 피드백을 받았다고 발표했습니다. 심혈관 사망 위험, 심부전으로 인한 입원, 심부전 악화 또는 심부전의 추가 위험 요인이있는 성인 2 형 당뇨병 환자의 심부전 긴급 방문의 위험을 줄이기위한 적응증에 대한 신약 신청 (NDA) 제출.
피드백은 SOLOIST 및 SCORED 연구 완료 후 이러한 연구 결과를 기반으로 한 NDA의 잠재적 제출과 관련된 Lexicon의 요청에 대한 응답으로 제공되었으며, 조기 종료 및 기타 고려 사항을 고려했습니다. 이 규제 피드백은 심부전의 소 타글 리플로 진에 대한 파트너십 논의의 주요 장애물을 제거하고 2021 년에 잠재적 인 NDA 제출을 가능하게합니다.
Lexicon의 사장 겸 최고 경영자 인 Lonnel Coats는 오늘 오후 2시 50 분 (동부 표준시)에 제 39 회 JP Morgan Healthcare Conference에서 발표 할 예정입니다. 이벤트 웹 캐스트는 Lexicon 웹 사이트 www.lexpharma.com 의 "이벤트"섹션에서 확인할 수 있습니다.
SOLOIST 및 SCORED 연구 정보
SOLOIST는 최근 심부전 악화로 입원 한 2 형 당뇨병 환자 1,222 명의 표준 치료에 추가되었을 때 소 타글 리플로 진과 위약의 심혈관 효능을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3 상 연구였습니다. 1 차 평가 변수는 위약과 비교하여 소 타글 리플로 진으로 치료받은 환자의 심혈관 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 심부전으로 인한 긴급 방문으로 구성된 총 사건 수였습니다.
SCORED는 제 2 형 당뇨병 환자 10,584 명, eGFR이 25-60 인 만성 신장 질환 환자를 대상으로 표준 치료에 추가되었을 때 소 타글 리플로 진과 위약의 심혈관 효능을 평가 한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3 상 연구입니다. 1.73 m 분당 ml의 2 신체 표면적, 및 심혈관 질환에 대한 위험. 1 차 평가 변수는 위약과 비교하여 소 타글 리플로 진으로 치료받은 환자의 심혈관 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 심부전으로 인한 긴급 방문으로 구성된 총 사건 수였습니다.
SOLOIST와 SCORED는 각각의 주요 엔드 포인트를 달성했습니다. 두 연구의 결과는 미국 심장 협회 (AHA) 과학 세션 2020의 최신 과학 세션에서 발표되었으며 동시에 “당뇨병 환자의 소탈 리플로 진 및 최근 악화되는 심부전 "및"당뇨병 및 만성 신장 질환 환자의 소탈 리플로 진 ".
Sotagliflozin 정보
유전자 과학에 대한 Lexicon의 고유 한 접근 방식을 사용하여 발견 된 sotagliflozin은 나트륨-포도당 공동 수송 체 유형 1 및 2 (SGLT1 및 SGLT2)로 알려진 포도당 조절을 담당하는 두 가지 단백질의 경구 이중 억제제입니다. SGLT1은 위장관에서 포도당 흡수를 담당하고 SGLT2는 신장에 의한 포도당 재 흡수를 담당합니다. Sotagliflozin은 체질량 지수가 27kg / m 2 이상이고 적절한 혈당을 달성 할 수없는 1 형 당뇨병 성인의 혈당 (혈당) 조절을 개선하기위한 인슐린 요법의 보조제로 사용하도록 유럽 연합 (EU)에서 승인되었습니다. 최적의 인슐린 요법에도 불구하고 제어하지만 아직 상용화되지 않았습니다.
Lexicon Pharmaceuticals 정보
Lexicon은 환자의 삶을 변화시키는 의약품을 개척한다는 사명을 가진 바이오 제약 회사입니다. Genome5000 ™ 프로그램을 통해 Lexicon 과학자들은 거의 5,000 개 유전자의 역할과 기능을 연구하고 다양한 질병에서 상당한 치료 잠재력을 가진 100 개 이상의 단백질 표적을 확인했습니다. 이러한 단백질의 정확한 표적화를 통해 Lexicon은 질병을 안전하고 효과적으로 치료할 수있는 혁신적인 의약품의 발견과 개발에 앞장서고 있습니다. Lexicon은 이러한 의약품 중 하나를 시장에 출시했으며 신경 병성 통증, 심부전, 당뇨병 및 신진 대사 및 기타 징후에 대한 발견 및 임상 및 전임상 개발 분야에서 유망한 약물 후보의 파이프 라인을 보유하고 있습니다. 추가 정보는 www.lexpharma.com을 방문하십시오 .
http://www.lexpharma.com/media-center/news/773-lexicon-pharmaceuticals-provides-regulatory-update-on-sotagliflozin-in-heart-failure
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